Regulamin prowadzenia badań

Regulamin prowadzenia badań
0 26 października 2015

Badania kliniczne realizowane w Dolnośląskim Centrum Onkologii we Wrocławiu prowadzone są zgodnie z Protokołem badania klinicznego, wymaganiami Deklaracji Helsińskiej, Dobrej Praktyki Klinicznej, przepisami prawa farmaceutycznego, regulacjami międzynarodowymi oraz innymi przepisami w tym zakresie oraz zasadami opisanymi w poniższym regulaminie.

REGULAMIN
PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH
W DOLNOŚLĄSKIM CENTRUM ONKOLOGII WE WROCŁAWIU

Instrukcja badań klinicznych
Dolnośląskiego Centrum Onkologii we Wrocławiu

Podstawą prowadzenia badań klinicznych w Dolnośląskim Centrum Onkologii we Wrocławiu jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania (Sponsor, CRO), badaczem i Dolnośląskim Centrum Onkologii we Wrocławiu.

Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy na badanie kliniczne z Dolnośląskim Centrum Onkologii we Wrocławiu powinien wystąpić z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Dyrektora Dolnośląskiego Centrum Onkologii we Wrocławiu, wypełniając i składając Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego wraz z wymaganymi załącznikami, w tym projektem umowy.

Tylko zgoda Dyrektora DCO wyrażona na podstawie ww. wniosku upoważnia firmę do żądania wydania niezbędnych dokumentów i certyfikatów Szpitala i stanowi podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.

Wniosek powinien wpłynąć do Szpitala, na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem badania i powinien zawierać następujące dokumenty:

  • Projekt umowy wraz z wypełnionymi załącznikami
  • Zgodę Komisji Bioetycznej na przeprowadzane badanie (Szpital dopuszcza możliwość przedłożenia ww. zgody po zawarciu umowy),
  • Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wydane przez Prezesa URPL oraz potwierdzenie uzyskania numeru CEBK lub zobowiązanie do dostarczenia kopii dokumentów po ich uzyskaniu
  • Protokół badania, streszczenie protokołu w języku polskim oraz schemat badania w języku polskim,
  • Aktualną polisę ubezpieczenia ( lub jej kopię) od odpowiedzialności cywilnej badacza, sponsora i podmiotu zlecającego badanie,
  • Aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej nie starsze niż 6 miesięcy.,
  • Pełnomocnictwa dla osób reprezentujących zlecającego – w przypadku występowania osób niewpisanych do KRS,

W celu rozpoczęcia negocjacji zainteresowany podmiot przesyła w formie elektronicznej w/w dokumenty (wzór umowy jest do pobrania ze strony http://www.dco.com.pl/szpital/dzial-koordynacji-badan/) na adres mailowy: badaniakliniczne@dco.com.pl.

Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej będzie traktowany, jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji, pozytywne zaopiniowanie, a tym samym podpisanie umowy.

Na podstawie przesłanego wniosku wraz z wymaganymi dokumentami Dyrektor DCO podejmuje wstępną decyzję o przeprowadzeniu badania. W przypadku wydania wstępnej zgody przez Dyrektora DCO do pracy przystępuje Zespół ds. oceny i kalkulacji kosztów badania, w skład, którego wchodzi m.in. Z-ca Dyrektora ds. Lecznictwa, Gł. Księgowy, Kierownik apteki, Radca prawny, Koordynator Działu Koordynacji Badań oraz Badacz. Wynikiem prac zespołu jest wydanie stosownej opinii, w której nastąpi ocena kosztów badania pod kątem jego rentowności oraz weryfikacja zapisów umowy. Dodatkową opinię przygotowuje także Główny Badacz. W tym czasie odbędzie się proces negocjacji z Radcą prawnym ewentualnych uwag dotyczących umowy. Na podstawie opinii prawnej dotyczącej umowy, jak i tej przygotowanej przez Badacza oraz Zespół ds. oceny i kalkulacji kosztów Dyrektor DCO podejmuje ostateczna decyzję o przeprowadzeniu badania klinicznego w Szpitalu.
Jeśli decyzja jest pozytywna, wówczas następuje finalizacja umowy.

Dział Koordynacji Badań informuje zainteresowany podmiot o zakończeniu negocjacji z prośbą o przesłanie do DCO ustalonej liczby podpisanych egzemplarzy wynegocjowanej umowy w celu podpisania ich przez Dyrektora DCO.

Podpisane umowy odsyłane są kurierem do zainteresowanego podmiotu na jego koszt. Koordynator badania informuje podmiot o podpisaniu umów i ustala z nim termin, kiedy nastąpi odbiór dokumentów przez kuriera (zamawia go podmiot).

Po podpisaniu Umowy Sponsor zobowiązuje się do uiszczenia opłaty manipulacyjnej za czynności prawno-administracyjne związane z finalizacją umowy w wysokości 5000 zł (netto). Opłata będzie realizowana zgodnie z dyspozycją DCO w ciągu 7 dni od daty zawarcia umowy przez Strony, w sposób określony w umowie trójstronnej,  na podstawie f-ry VAT/ rachunku/ów lub stosownej odrębnej umowy ( umów).

Badanie można rozpocząć po podpisaniu umowy przez wszystkie strony oraz uzyskaniu numeru CEBK. Informację o nadanym numerze CEBK podmiot winien przesłać do Działu Organizacyjno-Prawnego oraz do badacza. Przed uzyskaniem numeru CEBK pacjenci nie mogą być rekrutowani.

Wykaz dokumentów oraz załączników do pobrania:

Posted in Szpital by admin