Regulamin prowadzenia badań

Regulamin prowadzenia badań
0 14 września 2017

Regulamin Prowadzenia Badań Klinicznych w Dolnośląskim Centrum Onkologii (DCO) we Wrocławiu

Feasibility

  • Współpraca z Dolnośląskim Centrum Onkologii rozpoczyna się na etapie składania oferty na prowadzenie badania klinicznego przez podmiot zainteresowany jego prowadzeniem na terenie DCO.
  • Propozycje należy kierować równolegle do Działu Badań Innowacyjnych na adres e-mail : badaniakliniczne@dco.com.pl oraz do Zastępcy Dyrektora do spraw Lecznictwa, p. dr. n. med. Ireneusza Pawlaka na adres e-mail: pawlak.i@dco.com.pl.
  • Każde zaproponowane badanie zostanie rozpatrzone pod względem merytorycznym. W wypadku wydania pozytywnej opinii dotyczącej merytorycznej strony projektu, wskazany badacz uzupełni i odeśle wypełniony kwestionariusz feasibility.

Implementacja badania

  1. Dyrektor Dolnośląskiego Centrum Onkologii podpisuje w imieniu Instytucji Umowę o Zachowaniu Poufności. Umowa ta powinna być przedłożona w języku polskim lub w języku angielskim oraz polskim.
  2. Podstawą prowadzenia badań klinicznych w Dolnośląskim Centrum Onkologii we Wrocławiu jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania (Sponsor, CRO), Badaczem i Dolnośląskim Centrum Onkologii we Wrocławiu.
  3. Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy na badanie kliniczne z Dolnośląskim Centrum Onkologii we Wrocławiu, powinien złożyć do Dyrektora Dolnośląskiego Centrum Onkologii Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego wraz z wymaganymi załącznikami (w tym projektem umowy).
  4. Tylko zgoda Dyrektora DCO wyrażona na podstawie ww. wniosku upoważnia firmę do żądania wydania niezbędnych dokumentów i certyfikatów Szpitala i stanowi podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.

Wniosek powinien zawierać następujące dokumenty

  • Projekt umowy wraz z wypełnionymi załącznikami.
  • Zobowiązanie do dostarczenia Zgody Centralnej Komisji Bioetycznej na prowadzenie badania w przeciągu trzech dni roboczych od jego otrzymania.
  • Zobowiązanie do dostarczenia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych w przeciągu trzech dni roboczych od jego otrzymania.
  • Protokół badania, streszczenie protokołu w języku polskim oraz schemat procedur w języku polskim.
  • Aktualną polisę ubezpieczeniową od odpowiedzialności cywilnej badacza, sponsora i podmiotu zlecającego badanie.
  • Aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej nie starsze niż 6 miesięcy.
  • Pełnomocnictwa dla osób reprezentujących zlecającego — w przypadku wniosku kierowanego przez osoby niewystępujące w KRS,

W celu rozpoczęcia negocjacji zainteresowany podmiot przesyła w formie elektronicznej wymienione wyżej dokumenty na adres e-mail: badaniakliniczne@dco.com.pl .

Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej, będzie traktowany jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji, a tym samym podpisanie umowy.

Na podstawie przesłanego wniosku do pracy przystępuje Zespół ds. Oceny i Kalkulacji Kosztów Badania, w skład, którego wchodzi m. in.:

  • Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa
  • Pełnomocnik ds. Rozwoju
  • Przedstawiciel Działu Finansowego
  • Kierownik apteki
  • Kierownik Działu Koordynacji Badań Innowacyjnych

Wynikiem prac zespołu jest wydanie stosownej opinii dotyczącej oceny kosztów badania pod kątem jego rentowności.

Dyrektor Dolnośląskiego Centrum Onkologii wydaje ostateczną decyzję dotyczącą prowadzenia badania klinicznego w DCO po zapoznaniu się z opinią zespołu ds. Oceny i kalkulacji kosztów oraz opinią Radcy Prawnego dotyczącą poprawności zapisów w umowie.

W wypadku wydania przez Dyrektora DCO pozytywnej opinii, rozpoczyna się proces negocjacji umowy na prowadzenie badania klinicznego :

  • Uzgadnianie poprawności zapisów prawnych, w który to proces ze strony DCO zaangażowany jest Radca Prawny
  • Uzgadnianie budżetu – w tym procesie uczestniczy Kierownik Działu Koordynacji Badań Innowacyjnych

Dział Koordynacji Badań informuje zainteresowany podmiot o zakończeniu negocjacji z prośbą o przesłanie do DCO ustalonej liczby podpisanych egzemplarzy wynegocjowanej umowy. W ciągu 3 dni od dnia otrzymania ww. egzemplarzy umowy n jest ona akceptowana i parafowana przez Radcę Prawnego, a następnie przedkładana do podpisu Dyrektora.

Podpisane umowy odsyłane są kurierem do zainteresowanego podmiotu na jego koszt. Koordynator badania informuje podmiot o podpisaniu umów.

Po podpisaniu Umowy Sponsor zobowiązuje się do uiszczenia na konto Instytucji opłaty manipulacyjnej za czynności administracyjno-prawne w wysokości 5000 zł (netto). Opłata będzie realizowana w ciągu 7 dni od daty zawarcia umowy przez Strony.

Realizacja

  • Podmiot po otrzymaniu Zgody Centralnej Komisji Bioetycznej na prowadzenie badania oraz pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych przekazuje tę informację do Działu Koordynacji Badań Innowacyjnych na adres : badaniakliniczne@dco.com.pl.
  • Kierownik Działu Badań Innowacyjnych wyznacza Koordynatora dedykowanego danemu badaniu

Będzie on od tej pory osobą pierwszego kontaktu dla firmy zlecającej badanie przez cały czas jego trwania.

Zadaniem Koordynatora Badań Klinicznych w Dolnośląskim Centrum Onkologii będzie m. in.:

  • W okresie przygotowania ośrodka do rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego – gromadzenie wymaganej dokumentacji; w trakcie badania dbałość o jej kompletność (ośrodkowy File);
  • W okresie włączania pacjentów do badania klinicznego/leczenia pacjentów
    • Koordynacja wizyt monitorów badań klinicznych, począwszy od wizyty otwierającej ośrodek;
    • Przestrzeganie terminowości wizyt pacjentów, organizacja wizyt przesiewowych pacjentów, ustalanie terminów procedur dodatkowych (badania kardiologiczne, okulistyczne, scyntygrafia itp.);
    • Logistyka dotycząca wysyłania próbek krwi, badań obrazowych do laboratoriów centralnych itp.
    • Terminowe wprowadzanie danych do CRF (Case Report Form – Karta Obserwacji Klinicznej) oraz poprawek niewymagających oceny medycznej; odpowiadanie na zapytania z zachowaniem ram czasowych określonych przez zleceniodawcę;
    • Dzienniczek pacjenta – nadzór dotyczący prawidłowego wypełniania, pierwszy kontakt z pacjentem w wypadku pojawienia się informacji alarmowej;
    • Dbałość o wystarczającą ilość materiałów potrzebnych do prowadzenia badania klinicznego – dokumenty ( Świadome Zgody Pacjenta, formularze zgłoszenia Ciężkich Zdarzeń Niepożądanych, kwestionariusze), zestawy laboratoryjne itp. – wysyłanie zamówień do monitora badań klinicznych;
    • Ewidencja informacji dotyczących kosztów podróży pacjenta i przygotowanie rozliczeń poniesionych przez pacjenta kosztów.
  • W okresie kontynuacji badania po zakończeniu fazy leczenia przez uczestników badania – zależnie od specyfiki badania
    • kontakt z pacjentami
    • ustalanie wizyt follow-up
    • gromadzenie dokumentacji dotyczącej całkowitego przeżycia

Wykaz dokumentów oraz załączników do pobrania:

Posted in Szpital by admin
Page Reader Press Enter to Read Page Content Out Loud Press Enter to Pause or Restart Reading Page Content Out Loud Press Enter to Stop Reading Page Content Out Loud Screen Reader Support