Regulamin prowadzenia badań

Regulamin prowadzenia badań
0 26 października 2015

Badania kliniczne realizowane w Dolnośląskim Centrum Onkologii we Wrocławiu prowadzone są zgodnie z Protokołem badania klinicznego, wymaganiami Deklaracji Helsińskiej, Dobrej Praktyki Klinicznej, przepisami prawa farmaceutycznego, regulacjami międzynarodowymi oraz innymi przepisami w tym zakresie oraz zasadami opisanymi w poniższym regulaminie.

REGULAMIN
PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH
W DOLNOŚLĄSKIM CENTRUM ONKOLOGII WE WROCŁAWIU

Instrukcja badań klinicznych
Dolnośląskiego Centrum Onkologii we Wrocławiu

Podstawą prowadzenia badań klinicznych w Dolnośląskim Centrum Onkologii we Wrocławiu jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania (Sponsor, CRO), badaczem i Dolnośląskim Centrum Onkologii we Wrocławiu.

Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy na badanie kliniczne z Dolnośląskim Centrum Onkologii we Wrocławiu powinien wystąpić z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Dyrektora Dolnośląskiego Centrum Onkologii we Wrocławiu, wypełniając i składając Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego wraz z wymaganymi załącznikami, w tym projektem umowy.

Tylko zgoda Dyrektora DCO wyrażona na podstawie ww. wniosku upoważnia firmę do żądania wydania niezbędnych dokumentów i certyfikatów Szpitala i stanowi podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.

Wniosek powinien wpłynąć do Szpitala, na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem badania i powinien zawierać następujące dokumenty:

  • Projekt umowy wraz z wypełnionymi załącznikami
  • Zgodę Komisji Bioetycznej na przeprowadzane badanie (Szpital dopuszcza możliwość przedłożenia ww. zgody po zawarciu umowy),
  • Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wydane przez Prezesa URPL oraz potwierdzenie uzyskania numeru CEBK lub zobowiązanie do dostarczenia kopii dokumentów po ich uzyskaniu
  • Protokół badania, streszczenie protokołu w języku polskim oraz schemat badania w języku polskim,
  • Aktualną polisę ubezpieczenia ( lub jej kopię) od odpowiedzialności cywilnej badacza, sponsora i podmiotu zlecającego badanie,
  • Aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej nie starsze niż 6 miesięcy.,
  • Pełnomocnictwa dla osób reprezentujących zlecającego – w przypadku występowania osób niewpisanych do KRS,

W celu rozpoczęcia negocjacji zainteresowany podmiot przesyła w formie elektronicznej w/w dokumenty (wzór umowy jest do pobrania ze strony http://www.dco.com.pl/szpital/dzial-koordynacji-badan/) na adres mailowy: badaniakliniczne@dco.com.pl.

Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej będzie traktowany, jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji, pozytywne zaopiniowanie, a tym samym podpisanie umowy.

Na podstawie przesłanego wniosku wraz z wymaganymi dokumentami Dyrektor DCO podejmuje wstępną decyzję o przeprowadzeniu badania. W przypadku wydania wstępnej zgody przez Dyrektora DCO do pracy przystępuje Zespół ds. oceny i kalkulacji kosztów badania, w skład, którego wchodzi m.in. Z-ca Dyrektora ds. Lecznictwa, Gł. Księgowy, Kierownik apteki, Radca prawny, Koordynator Działu Koordynacji Badań oraz Badacz. Wynikiem prac zespołu jest wydanie stosownej opinii, w której nastąpi ocena kosztów badania pod kątem jego rentowności oraz weryfikacja zapisów umowy. Dodatkową opinię przygotowuje także Główny Badacz. W tym czasie odbędzie się proces negocjacji z Radcą prawnym ewentualnych uwag dotyczących umowy. Na podstawie opinii prawnej dotyczącej umowy, jak i tej przygotowanej przez Badacza oraz Zespół ds. oceny i kalkulacji kosztów Dyrektor DCO podejmuje ostateczna decyzję o przeprowadzeniu badania klinicznego w Szpitalu.
Jeśli decyzja jest pozytywna, wówczas następuje finalizacja umowy.

Dział Koordynacji Badań informuje zainteresowany podmiot o zakończeniu negocjacji z prośbą o przesłanie do DCO ustalonej liczby podpisanych egzemplarzy wynegocjowanej umowy w celu podpisania ich przez Dyrektora DCO.

Podpisane umowy odsyłane są kurierem do zainteresowanego podmiotu na jego koszt. Koordynator badania informuje podmiot o podpisaniu umów i ustala z nim termin, kiedy nastąpi odbiór dokumentów przez kuriera (zamawia go podmiot).

Po podpisaniu Umowy Sponsor zobowiązuje się do uiszczenia opłaty manipulacyjnej za czynności prawno-administracyjne związane z finalizacją umowy w wysokości 5000 zł (netto). Opłata będzie realizowana zgodnie z dyspozycją DCO w ciągu 7 dni od daty zawarcia umowy przez Strony, w sposób określony w umowie trójstronnej,  na podstawie f-ry VAT/ rachunku/ów lub stosownej odrębnej umowy ( umów).

Badanie można rozpocząć po podpisaniu umowy przez wszystkie strony oraz uzyskaniu numeru CEBK. Informację o nadanym numerze CEBK podmiot winien przesłać do Działu Organizacyjno-Prawnego oraz do badacza. Przed uzyskaniem numeru CEBK pacjenci nie mogą być rekrutowani.

Wykaz dokumentów oraz załączników do pobrania:

Posted in Szpital by admin
Page Reader Press Enter to Read Page Content Out Loud Press Enter to Pause or Restart Reading Page Content Out Loud Press Enter to Stop Reading Page Content Out Loud Screen Reader Support